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再生医療関連
セミナー・シンポ
November 01, 2017
再生医療にむけた細胞培養システムの技術動向と求められる材料 2017年12月4日開催セミナー
★本格的なビジネス展開に向け,大量培養に向けた技術動向と培地・容器など求められる材料と今後の課題は！？
★純度が高いiPS細胞を低コストで大量培養するための取り組みを紹介！
日 時 2017年12月4日(月)13:00 受付開始 講演時間13:20-16:40 名刺交換、交流会（30分程度）16:40～
会 場 東京都千代田区内神田1-3-1 高砂ビル2F
【地下鉄】
・東京メトロ 大手町駅下車 C1出口から徒歩5分
・東京メトロ 竹橋駅下車 1番出口から徒歩10分
・都営新宿線 小川町駅下車 B6出口から徒歩10分
【JR】
・神田駅下車 西口から徒歩10分
定 員 30名
聴講料 15,000円／1名（税込，テキスト代込）
第1部
13:20
｜
14:20
「再生医療実現化にむけた大量培養法の確立および培地開発」
慶應義塾大学 医学部 特任助教 遠山周吾 先生
＜概要＞
ヒトiPS細胞を用いた心臓再生医療を実現化するためには、分化後に残存する未分化幹細胞の混入による腫瘍形成のリスクおよび心筋細胞の大量培養系の確立という2つの課題を克服しなければならない。本講演では、我々の心臓再生医療に対する取り組みと今後の展望について紹介する。
＜目次＞
1. ヒトiPS細胞を用いた心臓再生医療の現状と課題
2. ヒトiPS細胞由来分化細胞から腫瘍化の原因細胞を除去する培養液の開発
3. ヒトiPS細胞から10億個の心筋細胞を作製する大量培養法の確立
4. ヒトiPS細胞から作製した微小心筋組織球の移植
5. ヒトiPS細胞を用いた心臓再生医療の今後の展望
第2部
14:30
｜
15:30
「iPS細胞の大量培養プラットフォームの開発」
AGC旭硝子㈱ 熊谷特別研究室 特別研究員 熊谷博道 先生
＜概要＞
山中教授がiPS細胞技術を開発したのを機に、日本のイニシアティブで再生医療を早期実現する事が期待され、多くの国家プロジェクト、薬事法改正（薬機法）による新承認制度等の環境作りが進んできた。しかしながら、実用化に向けては多くの課題があり、その一つが純度の高いiPS細胞等を低コストで大量に調製する技術である。我々がAMEDプロジェクトで行ったスフェロイド培養法や培地成分の製造技術開発を紹介する。
＜目次＞
1. はじめに～再生医療実現に向けた取り組み～
2. 再生医療実現に向けた多能性幹細胞の大量培養法
2.1. 細胞培養の培地成分と容器
2.2. 課題
3.多能性幹細胞の3次元培養
3.1. 3次元培養と2次元培養
3.2. 3次元培養法
4. 3次元培養容器の特徴と活用法
4.1. 3次元培養容器EZSPHEREを使った多能性幹細胞の培養
4.2. 3次元培養容器EZSPHEREの活用方法
5. まとめと質疑
第3部
15:40
｜
16:40
「三次元細胞培養容器の開発と今後の課題」
㈱クラレ マイクロデバイス開発チーム 川越雅子 先生
＜目次＞
こちらの内容は現在作成中です。
完成次第、公開いたします。
October 31, 2017
【セミナー 12/14】再生医療等製品の臨床試験の進め方と治験届／承認申請への準備対策
～アカデミアとの共同研究の活用を念頭に置いた～
再生医療等製品の臨床試験の進め方と治験届／承認申請への準備対策
☆ アカデミア・大学への研究支援の方法や企業としての正しい関与法、個人情報保護への対応の在り方が学べる！
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■講師
【第１部】J&T治験塾 塾長 辻 純一郎 氏
【第２部】大総合法律事務所 弁護士 大 毅 氏
【第３部】自治医科大学 臨床研究支援センター 教授 久米晃啓 氏（元PMDA）
【第４部】富士ソフト(株) 常務執行役員 再生医療担当 原井基博 氏
■聴講料
１名につき６０,０００円（消費税抜き/昼食・資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき５５,０００円（税抜）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
プログラム
（10:00～11:30）
【第１部】改正個人情報保護法の要点と実務上の留意点J&T治験塾 塾長 辻 純一郎 氏
【講座主旨】
医学系研究に関する倫理指針が改正されましたが、正直、難解というのが感想です。法律を考える場合、保護法益は何か、誰からそれを守るのかの２つの視点が大事です。解釈に迷ったら、自分が研究対象者であったらどうして欲しいのかを考えると良いでしょう。個人情報保護法はプライバシー保護法ではありませんが、国民が望んでいることはプライバシー保護であることを忘れてはなりません。個人情報保護法改正の背景、改正のポイント、個人情報保護法等改正に伴う研究倫理指針の見直し、再生医療との関連など、参加者の皆さんとご一緒に考えたいと思います
【講座内容】
・個人情報保護法改正の背景
ビッグデータ時代に追いつく法制度へ。ＥＵの十分性認定への対応
・個人情報保護法の主な改正点（医療現場で影響が予想される改正点）
定義の明確化、個人情報の取り扱いに関する規律、匿名加工情報、監督
・要配慮個人情報に関する規定の新設
適正な取得、第三者提供における情報該当性の判断や制限
・匿名加工情報の新設
・研究に関する倫理指針の見直し
インフォームドコンセント等の手続きの見直し
試料・情報の提供時における提供記録の作成・保存義務
試料・情報の海外への提供における条件規定
・匿名加工医療情報（代理機関）／認定機関
・個人情報保護法改正に伴う医学研究等における個人情報の取り扱いの見直し
・学術研究分野の個人情報保護法の適用除外等（改正なし）
・再生医療共同研究における個人情報の取り扱い
・再生医療等安全確保法との関連（プライバシー保護、説明と同意、トレサビリティ問題）
【質疑応答】
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（12:15～13:45）
【第２部】再生医療共同研究におけるアカデミアへの研究支援とライセンス契約 大総合法律事務所 弁護士 大 毅 氏
【講座主旨】
再生医療分野が注目されて時間がたち、大学、アカデミアとの共同研究も盛んになってきております。本セミナーでは、基本的なライセンス契約の留意点やポイントを押さえたうえで、再生医療の基礎知識、再生医療法の概要を説明のうえ、企業サイドのアカデミアへの研究支援のポイントについて解説します。
【講座内容】
・ライセンス契約、共同研究契約の基礎知識
・各契約のポイントとなる条項
・再生医療の基礎と最近の動向
・再生医療法の概要
・大学、アカデミアへの研究支援、産学連携のポイント
・再生医療分野におけるライセンス契約、共同研究契約の留意点
【質疑応答】
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（14:00～15:30）
【第３部】承認申請にむけた非臨床／臨床試験の進め方と機構相談の上手な活用 自治医科大学 臨床研究支援センター 教授 久米晃啓 氏 元（独）医薬品医療機器総合機構 再生医療製品等審査部 主任専門員（2014年-2016年まで）
【講座主旨】
再生医療等製品の開発や承認申請においては、医薬品や医療機器とは異なる考え方やアプローチが必要になる場面が多い。本講座では、再生医療等製品の特質を踏まえ、品質・非臨床安全性試験・臨床試験の各ステップにおいてどのような点に留意したらよいか、スムーズに開発を進めるためには医薬品医療機器総合機構（PMDA）の各種相談サービス、特に薬事戦略相談をどのように利用したらよいかについて述べる。
【講座内容】
1.再生医療等製品開発の概観
1.1 再生医療とは
1.2 再生医療等安全性確保法と医薬品医療機器等法
1.3 カルタヘナ法
1.4 再生医療等製品開発のロードマップ
1.5 確認申請制度廃止と薬事戦略相談
2.再生医療等製品の品質
2.1 再生医療等製品の品質における課題
2.2 生物由来原料基準
2.3 工程由来不純物
3.再生医療等製品の非臨床安全性試験
3.1 再生医療等製品の安全性問題
3.2 毒性評価の考え方
3.3 非臨床安全性試験のデザイン
4.再生医療等製品の臨床試験
4.1 治験開始にあたって
4.2 再生医療等製品の特殊性
4.3 治験デザイン作成における基本的考え方
5.承認審査
5.1 承認審査のプロセス
5.2 条件及び期限付承認制度
5.3 先駆け審査制度
5.3 開発者からよく聞かれること
6. 活用してほしいリソース
6.1 医薬品医療機器総合機構の相談メニュー
6.2 各種情報サイト
【質疑応答】
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（15:45～17:15）
【第４部】再生医療等製品の製造販売に於けるCPCの重要性について～安全で確実な製品作りへの取組み
富士ソフト(株) 常務執行役員 再生医療担当 原井基博 氏
【講座主旨】
再生医療は昨今の法律の整備によって大きく二つの領域に分かれる事で、治療を望む患者に提供されています。一つは安全確保法の範疇で、医療機関が治療を目的とした細胞は施設内または細胞加工事業者(許認可)によって用意され、治療医師は患者への提供計画書を作成し、治療のリスクに合わせて再生医療等認定委員会(３種)・特定再生医療等認定委員会(２種または１種)によって審査されその後、厚生労働省より実施の許可がされ治療の開始となります。もう一つは再生医療等製品として、GCTPの設備基準、製造手順の審査を受け医薬品・医療機器同様に医療製品として、医療機関が使用出来る製品が有ります。本講座では、2015年より企業治験を実施し現在製造販売申請準備を実施しております。企業治験の承認を受けるために準備しなければいけない事項の事例解説と、製造販売申請に必要な事項の事例解説、最後にGCTPで要求されているCPCの事例解説をさせて頂きます。
【講座内容】
1.富士ソフト開発再生医療等製品(FSI2007)についての概要
1.1 FSI2007でのテクノロジー
2.企業治験実施に必要な事項
2.1 製品開発のコンセプト
2.2 非臨床による安全性の評価
2.3 治験時に新たに得る臨床情報
2.4 その他
3.製造販売承認申請に必要な事項
3.1 製造販売承認申請書
3.2 添付資料概要
3.3 治験総括報告書
3.4 その他
【質疑応答】
October 31, 2017
再生医療等製品の臨床試験実施と承認申請書作成の際に留意すべきポイント
再生医療等製品の臨床試験実施と承認申請書作成の際に留意すべきポイント
～最近の紹介事例を含む～
■対象
■開催日時:
[1日目] 2017/11/29 (水)
13:00～16:00(開場:00:00)
商工情報センター（カメリアプラザ） 9F 第2研修室
江東区亀戸2-19-1
[会場への地図はこちら]
■講師
林 成晃 氏
（株）ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング 臨床開発部 マネージャー
■定員
30名
■主催
株式会社Ｒ＆Ｄ支援センター
■受講料
49,980円
（株）R＆D支援センターの会員（案内）登録をしていただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から ★1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
December 26, 2019
再生医療の全体像を見わたせる分かりやすい解説講座
平成29年度再生医療分野の産業化を目指した実用セミナー
再生医療の全体像を見わたせる分かりやすい解説講座
－モノづくり企業のための生物学の基礎から応用まで －
＊ 概 要 ＊
日 時
第1回／2017年11月9日（木）・11月10日（金）
第2回／2018年1月17日（水）・1月18日（木）
会 場
京都リサーチパーク 東地区 1号館 4階 AV会議室 【アクセスマップ】
定 員 先着30名
受講料※交流会費を 含む
◇第1回・第2回（全14講座）参加の場合… 一括お申込み お一人様 98,000円（税込）
◆第1回または第2回（7講座）のみ参加の場合… 各回ごとのお申込み お一人様 58,000円（税込）
申込み受付後に、事務局より請求書をお送りいたしますので、指定の口座にお振り込みください。
振り込み手数料は貴社にてご負担願います。
また、領収書は銀行振り込み用紙をもって替えさせて頂きたく、ご了承賜りますようお願いいたします。
※お支払方法は銀行振り込みのみとなります
※お振り込み締め切り日：2018年1月17日（水）
なお、KRPテナント企業様・平成29年度再生医療サポートビジネス懇話会会員様・中小企業様 につきましては、 下記料金にてご参加頂けます。
※該当区分について不明な場合はお問い合わせください
◇第1回・第2回（全14講座）参加の場合… 一括お申込み お一人様 60,000円（税込）
◆第1回または第2回（7講座）のみ参加の場合… 各回ごとのお申込み お一人様 30,000円（税込）
主 催 京都リサーチパーク株式会社
December 25, 2019
第37回日本運動器移植・再生医学研究会
2018年9月29日に札幌市において、第37回日本運動器移植・再生医学研究会を開催させていただきます。1980年の「骨・軟部移植研究会」（京都府立医科大学、諸富武文会長）を嚆矢とし、37年の歴史と伝統を有する本研究会ですが、この度初めて津軽海峡を渡ることとなりました。
近年、整形外科分野における再生医療に関する基礎的・臨床的研究の進歩は目覚ましいものがあります。すでに、膝関節における外傷性軟骨欠損と離断性骨軟骨炎に対して、自家培養軟骨ジャックが保険収載され、実用化が実現しています。一方、脊髄損傷に対する神経再生医療の応用に関する研究も着実に進行しており、近い将来に実用化されることが期待されています。このように、かつては空想科学小説やマンガの世界の話だった組織再生・機能復元が現実のものとなり、患者さんや医療関係者の「夢」がかないつつあると言えます。
そこで本研究会のテーマを、「夢をかなえるサイエンス Dreams Come True」とさせていただきました。運動器に関連する再生医療の最新の研究成果を共有するとともに、今後の更なる発展を促進する力となる研究会にしたいと思います。また、骨・軟骨等の移植医療や人工骨などの補填材料に関しても新たな知見が発表されることが期待されます。
9月の札幌には、「学問の秋」「食欲の秋」のいずれに関しても最適な気候と環境が用意されています。北海道の澄んだ空気とおおらかな雰囲気の中で、大いに学び、議論をかわし、そして雄大な自然や新鮮な食材を満喫していただければ幸いです。
皆様のご参加を心よりお待ちしております。
December 25, 2019
「平成29年度希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器・希少疾病用再生医療等製品」に関する相談会開催のご案内
希少疾病用医薬品等開発振興事業では、厚生労働大臣から希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品の指定を受けた品目に対し開発支援を実施しています。
この度、希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品に関する相談会を開催致しますので、ご案内申し上げます。
本相談会への参加の申し込みは、下記によりお申し込み下さい。
記
1. 日時・場所： 平成29年12月1日（金）10：00～17：00
オフィス東京 B5会議室 東京都中央区京橋1丁目6番8号 コルマ京橋ビル
http://www.officetokyo.net/ アクセスマップ【PDF】
2. 参加費 ：無料
3. 相談内容 ：希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品に関する全般的な相談
※お問い合わせ内容によりましては、適切な機関の相談窓口をご紹介いたします。
4. 相談時間 ：原則、30分程度
5. 参加方法 ：次の事項（必須）をご記入の上、E-mailにてお申し込み下さい。
E-mail：kisho-ph@nibiohn.go.jp （11月24日（金）17時〆切）
登録が完了次第、申込者宛に返信致します。
① 会社名及び住所
（法人でない場合、対応する名称をご記入ください。）
② 申込者名、所属部署名及び電話番号
③ 相談内容（背景、質問事項等）
（添付資料がある場合は「別添」等として添えてください。）
④ 希望時間帯（第1希望、第2希望、第3希望）
なお、時間帯は、調整後11月27日（月）に連絡致します。
連絡先：国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所
開発振興部 開発振興課：茂野、藤田
電話072-641-9804 ﾌｧｸｼﾐﾘ：072-641-9831 E-mail：kisho-ph@nibiohn.go.jp
October 24, 2017
2017/10/25: 「かながわ再生・細胞医療産業化ネットワーク（RINK） 平成29年度第3回公開フォーラム」開催のご案内
「武⽥薬品の再⽣医療への取り組み」 武田薬品工業株式会社再⽣医療ユニット グローバルヘッド 出雲 正剛
「リコーが取り組むヘルスケア事業について」 株式会社リコー 中央研究所 リコー未来技術研究所 バイオメディカル研究室 室⻑ 田野 隆徳
「理研ジェネシスの遺伝⼦解析事業への取り組み」 株式会社 理研ジェネシス 医薬品開発⽀援室室⻑ 齋藤 ⾠朗 様<かながわ再生・細胞医療産業化ネットワーク（RINK） 平成29年度第3回 公開フォーラム>
日時： 2017年11月24日（金）16:00～18:00 （18：10～交流会）
会場： ライフイノベーションセンター 4階会議室
(神川県川崎市川崎区殿町3-25-22）
October 24, 2017
【セミナー】再生医療等製品の製造工程管理及び品質管理の実務ポイント～CPCに対するGCTP対応及び品質体制の構築～
★GCTP体制の構築、CPCの運営管理でお困りの方へ
★細胞培養加工施設、設備の立ち上げ、バリデーションの考え方を解説！
★製造トラブルなどの課題、問題点に対する対応策とは？
■講演者旭硝子 株式会社事業開拓部 マネージャー藤村 真一 氏
■日時・会場・受講料など
●日時：2018年2月20日（火） 10:30-16:30
●会場：横浜市中区又は西区近辺の会場 ※詳細は確定次第、HPにてご連絡します。
●受講料(昼食付)：1名43,200円(税込) 1社2名以上同時申込の場合，1名につき32,400円(税込)
●申込締切り：2018年2月9日(金)15時まで
●講演資料：弊社にてテキストを用意し、当日配布いたします。
【セミナー内容】
■セミナーポイント
再生医療とは、失われた人体機能を回復（再生）させることができる最先端の技術である。しかし、合成化合物やタンパク質製剤とは異なり、生きている細胞そのものを医薬品とすることで製造管理、品質管理及び品質保証の観点において通常とは大きく異なる管理が必要となる。しかし、規制やガイドラインでは大まかな概要しか記載がされておらず、実務的な課題や問題点について悩まされることが多くある。
本セミナーでは、再生医療等製品を製造するに当たり、細胞加工施設の立ち上げ及びGCTPの運用構築に伴う留意点、その解決方法について解説する。製品開発の担当者、施設の製造管理や品質管理の責任者などGCTPの関係者にとって悩みを解決するためのバイブルとなるセミナーである。
■習得可能な事項
・GCTP体制の構築
・細胞培養加工施設、設備の立ち上げ、バリデーションの考え方
・再生医療等製品の製造管理、品質管理及び品質保証の考え方
・製造トラブルなどの課題、問題点に対する対応策
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GCTP省令
・薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）
・再生医療新法（再生医療等の安全性の確保等に関する法律）
■セミナーキーワード
・再生医療等製品
・GCTP省令
・Cell Processing Center（CPC）
・Cell Processing Facility（CPF）
・ヒト細胞培養加工装置
■セミナー項目
1．再生医療とは 1）医薬品と再生医療 2）再生医療等製品の定義 3）再生医療等製品の分類 4）再生医療等製品の特長 5）再生医療等製品の現状
2．GCTP省令とGMP省令との違い 1）GCTP省令とは 2）GCTP省令とGMP省令の比較 3）関連法令（薬機法、再生医療等安全性確保法） 4）GCTP運用構築における留意点 5）GCTP組織体制 6）GCTP文書体系 7）GCTP運用管理
3．細胞加工施設立上げ時の留意点 1）再生医療等製品の製造施設（CPFとCPC） 2）再生医療等製品の製造設備 3）製造施設及び設備のバリデーション 4）製造施設の清浄度管理
4．再生医療等製品の開発 1）製造販売承認取得までの道程 2）再生医療等製品の条件付き承認 3）先駆け審査指定制度 4）再生医療等製品の技術移転の留意点
5．再生医療等製品の製造管理 1）ロットの考え方 2）原材料管理と供給者選定 3）製造方法のバリデーション 4）バリデーションとベリフィケーション 5）プロセスシミュレーション 6）ウイルスクリアランス試験 7）再生医療等製品の異物管理 8）再生医療等製品の輸送管理
6．再生医療等製品の品質管理
1）再生医療等製品の品質管理 2）再生医療等製品の試験方法 3）分析法バリデーション 4）再生医療等製品の試験検体と参考品
＜質疑応答＞
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